[Hiring] Regulatory Affairs Manager @Storz & Bickel

Role Description

Die kontinuierliche Weiterentwicklung unserer Produkte sowie die Umsetzung von innovativen Ideen haben uns zu einem international agierenden und erfolgreichen Unternehmen gemacht: STORZ & BICKEL ist der erste und einzige Hersteller von zertifizierten Medizinprodukten für die Inhalation von Cannabinoiden. Unser Unternehmen wächst stetig – gerne mit Dir.

Deine Aufgaben

• Produktkonformität & Zulassungen
  • Verantwortung von Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung in Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und weiteren regulatorischen Ansprechpartnern
  • Begleitung und Bewertung meldepflichtiger Änderungen
  • Durchführung von Post-Market-Surveillance Aktivitäten
• Identifizierung der Normanforderungen auf unsere Produkte
  • Ableitung von Produktanforderungen für Neuentwicklungen auf Basis relevanter Normen und regulatorischer Vorgaben
  • Analyse und Bewertung regulatorischer Änderungen hinsichtlich ihrer Auswirkungen auf das Bestandsportfolio sowie Einleitung geeigneter Maßnahmen
• Begleitung von Produktentwicklungen
  • Koordination und Begleitung entwicklungsbegleitender Risikomanagementaktivitäten
  • Planung und Koordination externer Prüfungen (EMV, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit etc.)
  • Sicherstellung einer vollständigen, konsistenten und normkonformen technischen Dokumentation

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
• Fundierte Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745 sowie weiterer internationaler Zulassungsanforderungen (z. B. Kanada, Australien, Brasilien)
• Erfahrung in der Umsetzung der Anforderungen relevanter Normen wie ISO 14791, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
• Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sorgfältiges und proaktives Arbeiten
• Kommunikationsstarker Teamplayer (m/w/d) mit Freude an einer Schnittstellenrolle

Benefits

• Ein Arbeitsplatz in einem hochmodernen Firmengebäude bietet Dir eine sehr angenehme Arbeitsatmosphäre
• Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege ermöglichen Dir viel zu bewirken
• Wettbewerbsfähiges Vergütungspaket inklusiv Urlaubs- und Weihnachtsgeld
• 30 bezahlte Urlaubstage und einen Sonderurlaubstag für Deinen Geburtstag
• Kostenfreie Getränke und Obst
• Dynamisches und motiviertes Team mit Firmenevents (z. B. Weihnachtsfeier und Sommerfest)
• Zuschuss für Fahrtkosten, falls Du nicht in Tuttlingen wohnst
• Bezuschussung der betrieblichen Altersvorsorge bei Interesse
• JobRad: Förderung Deines Dienstfahrrads mit einem monatlichen Gehaltsextra in Höhe von 65,00 €
• Unterstützung Deiner Fitness durch eine Hansefit-Partnerschaft (Eigenbeteiligung nur 19,50 €)