[Hiring] eCTD Publishing Specialist @Parexel

Role Description

Parexelの薬事部門では、医薬品の承認申請を支えるeCTD Publishingのスペシャリストを募集しています。本ポジションでは、Regulatory Affairs担当者等が作成した申請資料をもとに、規制当局の要件に沿ったeCTD形式への編纂・構築を行います。専用のPublishing Systemを使用したeCTDの作成・編纂、QC、Validation、Lifecycle Managementなど、医薬品の電子申請を支える専門的な業務をご担当いただきます。

• 医薬品の承認申請等におけるeCTDの作成・編纂
• 規制要件に基づいた申請文書のeCTD形式への構築
• eCTDに使用するSource Documentの確認・管理
• 申請用PDFの加工・編集、Bookmark、Hyperlink等の設定
• eCTDのQCおよびValidation
• eCTD Lifecycle Management
• 新薬承認申請（NDA）を含む各種SubmissionのPublishing Support
• 規制当局からの照会事項（Response to Questions）に対するPublishing Support
• Regulatory Affairs担当者や国内外のプロジェクトメンバーとの連携
• Submissionスケジュールに沿ったPublishing業務の進捗管理

経験・スキルに応じて、Submission Managementや、より複雑な申請プロジェクトのPublishing業務にも携わっていただきます。

Qualifications

• eCTDの作成・編纂・構築に関する実務経験
• eCTD Publishing System等を使用した実務経験
• 日本語で業務を遂行できること
• 製薬会社、CROだけでなく、eCTD Publishingサービスを提供するベンダー等での経験も歓迎

Requirements

• 製薬会社またはCROにおけるRegulatory Operations / Submission Management経験
• 新薬承認申請（NDA）に関するPublishing経験
• 日本の医薬品承認申請および薬事規制に関する知識
• eCTD Lifecycle Managementの経験
• 規制当局からの照会事項（Response to Questions）への対応経験
• eCTDのQC / Validation経験
• eCTDmanager、Calyx RIM、docuBridge等のPublishing / RIM Systemの使用経験

Benefits

• eCTD Publishingの専門性をさらに高めていきたい方
• 正確性を大切にし、細かな確認作業を着実に遂行できる方
• Submissionの期限を意識しながら、関係者と協力して業務を進められる方