[Hiring] Regulatory Affairs Specialist @ewimed

Role Description

Als international tätiges Medizintechnikunternehmen entwickeln und vertreiben wir Produkte, die die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten verbessern. Für unser Regulatory-Affairs-Team suchen wir Verstärkung mit Schwerpunkt auf Technischer Dokumentation. Die Position ist bevorzugt in unserem Headquarter in Hechingen angesiedelt, kann aber auch deutschlandweit zu 100 % remote ausgeübt werden.

• Technische Dokumentationen planen, erstellen und aktualisieren sowie Verantwortung für Medizinprodukt- und Entwicklungsakten übernehmen.
• Das Risikomanagement unserer Medizinprodukte verantworten und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellen.
• Anträge und Änderungsmitteilungen für Benannte Stellen und Behörden erstellen, koordinieren und verantworten.
• Als zentrale Ansprechperson für regulatorische Fragestellungen interdisziplinär arbeiten und dein Wissen auch intern weitergeben.

Qualifications

• Ein technisches oder naturwissenschaftliches Studium, z. B. Medizintechnik, Maschinenbau, Kunststofftechnik oder Ingenieurwissenschaften, oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs eines Medizintechnikunternehmens sowie Kenntnisse im Medizinprodukterecht (Medical Device Regulation), in der Technischen Dokumentation und der DIN EN ISO 13485.
• Eine strukturierte und selbstständige Arbeitsweise und auch bei komplexen regulatorischen Fragestellungen den Überblick behalten.
• Sicherer Umgang mit MS Office und ERP-Systemen sowie verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse (C1).

Benefits

• Eine verantwortungsvolle Rolle übernehmen und die erfolgreiche Zertifizierung unserer Medizinprodukte aktiv mitgestalten.
• Flexibel arbeiten – bevorzugt in unserem modernen Headquarter in Hechingen oder deutschlandweit zu 100 % remote.
• Von attraktiven Zusatzleistungen profitieren, u. a. bAV, VwL, Edenred Shoppingkarte, JobRad, EGYM Wellpass und kostenlosen Sprachkursen.
• Am Standort Hechingen erwartet dich außerdem unser Betriebsrestaurant mit frischer, abwechslungsreicher Verpflegung.
• Eine strukturierte Einarbeitung, kurze Wege und ein herzliches Miteinander – inklusive gemeinsamer Sommer- und Weihnachtsfeste.

Contact Person

Martina Schöller - Senior Talent Acquisition Manager - Bei Fragen zur Bewerbung helfe ich gerne weiter.

Tel.: +49 7471 73972-320