[Hiring] Junior Regulatory Affairs Specialist @VYGON Germany

Role Description

Unterstützung bei der Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA.

• Mitarbeit bei der Zusammenstellung technischer Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern (inhaltliches und formales anpassen von Dokumenten).
• Erstellung und Aktualisierung von Berichten gem. MDR (z. B. SSCP Reports, TDS, DoC).
• Prüfen von zulassungsrelevanten Dokumenten auf Konformität, hinsichtlich der rechtlichen und normativen Anforderungen.
• Vorbereitung der Kommunikation mit den Zulassungsstellen und Behörden.
• Mitarbeit bei der Erstellung und Pflege der Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR.
• Enge fachliche Zusammenarbeit mit der Produktentwicklung.

Qualifications

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Erste Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen ist wünschenswert.
• Erste Kenntnisse über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien, ISO 13485).
• Selbstständiges, sorgfältiges und analytisches Denken und Handeln, verbunden mit Problemlösungskompetenz.
• Detailgenaue, verantwortungsbewusste und teamorientierte Arbeitsweise sowie eine überzeugende Kommunikationsfähigkeit.

Benefits

• Krisen- und zukunftssicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsstarken Unternehmen.
• 37,50 Std./Woche.
• 30 Urlaubstage.
• 200,- € Urlaubsgeld.
• Monatsgehalt.
• Zeiterfassung mit Gleitzeit.
• Umfangreiches Onboarding inkl. Welcome Day.
• Leistungsprämie.
• Zukunftsbetrag.
• Pflegezusatzversicherung.
• Betriebliche Altersvorsorge.
• Exklusive Rabatte über Corporate Benefits.
• Offene Duz-Kultur.
• Flache Hierarchien.
• Firmenevents.
• Kantine mit bezuschussten Menüs.