[Hiring] Senior Consultant @Johner Institut GmbH

Role Description

Wir unterstützen Hersteller dabei, sichere Medizinprodukte zu entwickeln, regulatorische Anforderungen effizient zu erfüllen und Innovationen international möglichst schnell auf den Markt zu bringen. Das schaffen wir durch Beratung, digitale Tools und Seminare – und mit einem engagierten Team, das Freiheit, Verantwortung und Zusammenarbeit wirklich lebt.

Als Senior Berater:in (m/w/d) erklärst Du regulatorische Herausforderungen nicht nur, sondern löst sie praxisnah gemeinsam mit unseren Kund:innen. Du entwickelst tragfähige Strategien und begleitest Hersteller bei der internationalen Zulassung innovativer Medizin- und Softwareprodukte.

Deine Rolle in unserem Team:

• Entwicklung regulatorischer Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und IVD - für die EU, USA und internationale Märkte.
• Begleitung der Zulassung von Medizinprodukten, einschließlich Software als/im Medizinprodukt (SaMD / SiMD).
• Übersetzung regulatorischer Anforderungen in konkrete nächste Schritte für Regulatory Affairs, Entwicklung, Qualitätsmanagement und Produktmanagement.
• Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen und Zulassungsdossiers.
• Bewertung von Produkten, Produktänderungen und neuen Technologien im Hinblick auf Qualifizierung, Klassifizierung, Zulassungsweg und regulatorische Anforderungen.
• Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden und weiteren Stakeholdern.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in einer naturwissenschaftlichen, technischen, medizinischen oder ingenieurwissenschaftlichen Fachrichtung.
• Mindestens fünf Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Kentnisse der regulatorischen Anforderungen der MDR und FDA.
• Interesse an KI-Technologien und deren Anwendung in Medizinprodukten.
• Vertrautheit mit einschlägigen Normen wie ISO 13485, ISO 14971 und IEC 62304.
• Sichere Beherrschung von Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
• Bereitschaft, gelegentlich für Kundenprojekte zu reisen.

Benefits

• Innovatives Arbeitsumfeld mit viel Gestaltungsspielraum und Veränderungsfreiheit.
• Großartige Teamatmosphäre und Zusammenhalt.
• Werte wie Transparenz, Integrität und Wertschätzung werden wirklich gelebt.
• Unterstützung und Förderung Deiner fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung.
• Flexible Arbeitsmöglichkeiten ohne Kernarbeitszeit – Du entscheidest, ob Du mobil arbeiten oder an unserem Standort in Konstanz oder Frankfurt tätig sein möchtest.
• Jobrad, Hansefit, 2 Teamevents im Jahr und die Möglichkeit für Workation.

Company Description

Unsere über 120 Kolleg:innen am Johner Institut arbeiten Hand in Hand, um unsere Mission täglich zu erfüllen: Wir unterstützen Hersteller von Medizintechnik dabei, sichere und wirkungsvolle Produkte zu entwickeln und diese trotz aller Regularien schnell in den Markt zu bringen. Produkte, die Software sind oder Software enthalten, liegen von jeher besonders in unserem Fokus.

Bei uns kannst Du Dich in einer Atmosphäre der Kreativität, des Vertrauens, der gegenseitigen Unterstützung und des Strebens nach Exzellenz entfalten. Wir unterstützen Dich dabei, Dein Fachwissen und Deine Kompetenzen kontinuierlich weiterzuentwickeln.