[Hiring] Principal Biostatistician @IQVIA

Role Description

Le biostatisticien principal est responsable du soutien statistique apporté aux essais cliniques pharmaceutiques menés auprès de patients.

Qualifications

• Doctorat en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec au moins 3 ans d'expérience dans l'industrie.
• Maîtrise en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe, avec au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie.
• Au moins 2 ans d'expérience dans les essais cliniques de phase 2/3.
• Au moins 3 ans d'expérience dans le soutien aux simulations, au calcul de la taille de l'échantillon et à l'évaluation de la puissance statistique.
• Capacité démontrée à travailler de manière proactive et autonome.
• Capacité de communiquer efficacement des concepts statistiques et de collaborer avec des équipes pluridisciplinaires.
• Maîtrise des logiciels R ou SAS pour la réalisation d'analyses.
• Soutien à la préparation de divers dossiers réglementaires.
• Connaissance des recommandations de la FDA, des BPC de l'ICH, de l'ICH E9, ainsi que des pratiques et normes du secteur.
• Expérience en validation/programmation d'ADAM et de TLF.
• Expérience avec CDISC, notamment SDTM, ADAM et CDASH.
• Solide compréhension des estimandes et des méthodes d'imputation multiple.

Requirements

• Collaborer avec des équipes de projet multidisciplinaires pour établir les objectifs et les échéanciers des projets.
• Effectuer les calculs de taille d'échantillon et de puissance statistique pour optimiser la conception des études.
• Rédiger les plans d'analyse statistique.
• Collaborer avec les équipes de gestion des données, de développement clinique et d'opérations cliniques en apportant son expertise statistique.
• Rédiger ou réviser les spécifications des ensembles de données d'analyse et des fichiers TLF.
• Programmer la validation des ensembles de données d'analyse d'efficacité, ainsi que des tableaux, listes et figures (TLF).
• Encadrer et superviser les programmeurs dans la rédaction des spécifications des ensembles de données d'analyse et la programmation/validation des tableaux, listes et figures (sécurité, etc.).
• Interpréter les résultats des études et vérifier l'exactitude des rapports de résultats.
• Contribuer aux analyses exploratoires.
• Participer aux activités liées aux demandes d’autorisation de mise en marché (AMM) ou aux demandes d’autorisation de mise en marché de nouveaux médicaments (IND ou NDA).
• Assurer le suivi des activités des projets internes et des CRO, notamment les échéanciers, les livrables et la disponibilité des ressources.
• Contribuer à la rédaction des rapports d’études cliniques et autres documents réglementaires, tels que les demandes d’AMM, les DSUR (rapports quotidiens de données), les documents de synthèse, les ISS (rapports d’évaluation initiale des études), les ISE (rapports d’évaluation initiale des études), les SCE (résumés de l’efficacité clinique) et les SCS (résumés de la sécurité clinique).

Benefits

• Possibilité de télétravail.
• Équilibre vie professionnelle/vie privée et horaires flexibles.
• Collaboration avec des équipes de recherche et de statistiques motivées et performantes.
• Formation technique et programme de développement personnalisé.
• Possibilités de recherche qui correspondent à vos compétences.
• Perspectives de carrière prometteuses.
• Stabilité d'emploi : contrats à long terme et possibilités de redéploiement.
• Priorité à la commercialisation de nouvelles thérapies plutôt qu'aux budgets de projets et aux avenants.
• Expérience des soumissions réglementaires.
• Environnement de travail stimulant et dynamique.
• Bon équilibre travail-vie privée.