[Hiring] Regulatory Operations Senior Project Manager @Parexel

Role Description

本ポジションでは、規制提出に関わるプロジェクトマネジメントをリードし、当局（PMDA等）への高品質かつ期限内の申請を確実に遂行いただきます。

• クロスファンクショナルチームおよび外部ベンダーと密接に連携
• 提出計画の策定から実行、最終提出までを統括
• 規制マイルストーン達成にコミット
• スピード感のある環境で価値を発揮できる方に最適

Qualifications

• 学士号以上
• 製薬業界における6年以上の関連経験（Regulatory Affairs / Submission / Operations）
• 規制提出プロセスおよびeCTDガイドラインに関する深い知識
• プロジェクトマネジメントおよびスケジュール管理スキル
• Veeva Vault、RIM、docuBridge等の提出関連システムの使用経験
• eCTD作成および検証プロセスの実務経験
• MS OfficeおよびAdobe Acrobatの高い操作スキル
• 高い調整力、コミュニケーション能力、細部への注意力
• 日本語：ネイティブレベル
• 英語：ビジネスレベル（読み書き＋会議対応）

Requirements

• 日本におけるPMDA対応および申請業務の実務経験（歓迎要件）
• FDA、EMA等のグローバル提出経験（歓迎要件）
• 修士・博士号（科学系または技術系分野）（歓迎要件）
• 複数プロジェクトを同時に管理した経験（歓迎要件）

Benefits

• 規制マイルストーン達成に対する強いコミットメントを持つ方
• 変化の速い環境下でも柔軟に優先順位を調整できる方
• チームでの協働を重視し、課題解決に主体的に取り組める方