[Hiring] Clinical Research Associate @Alcedis

Role Description

Als Clinical Research Associate / Klinischer Monitor / Site Manager (m/w/d) unterstützt du unsere Fachabteilung Clinical Operations beim Überwachen und Sicherstellen von Qualitätsmerkmalen in Gesundheitszentren vor Ort sowie bei der erfolgreichen Planung und Durchführung von Klinischen Arzneimittelprüfungen der Phasen I-IV, nicht-interventionellen Studien sowie Medizinprodukte-Studien.

Du betreust eigenständig die Region Süddeutschland und wirst für eine optimale Einbindung in die Prozesse bei Alcedis 1-2 Tage im Quartal in Gießen (Hessen) eingesetzt.

• Studienorganisation & Monitoring:
  • Unterstützung bei der Organisation und Durchführung klinischer Studien in den Prüfzentren
  • Betreuung der Prüfärzte
  • Abfrage und Dokumentation des Studienstands
  • Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Initiierungs-, Monitoring- und Abschlussbesuchen – vor Ort oder remote
  • Berichterstellung
  • Feasibility-Prüfungen für neue Projekte
• Qualität & Compliance:
  • Validierung der von den Prüfärzten erhobenen Studiendaten im Rahmen des Quelldatenvergleichs
  • Überprüfung der Prüfzentren auf die Einhaltung geltender Richtlinien und gesetzlicher Vorgaben
  • Begleitung von Audits und Inspektionen in den Prüfzentren
• Datenmanagement & Queries:
  • Erstellung von Queries zu den Studiendaten
  • Abstimmung mit den relevanten Ansprechpartnern
  • Überwachung des Query-Prozesses
  • Enge Zusammenarbeit mit Datenmanagement und Projektleitung
• Schulungen & Zusammenarbeit:
  • Schulung von Prüfärzten und Dokumentaren im Umgang mit der EDC-Software
  • Wichtige Schnittstelle zwischen den Prüfzentren, der Projektleitung und weiteren beteiligten Teams
• Studienunterlagen & Einreichungen:
  • Unterstützung bei der Erstellung von Studienunterlagen einschließlich Versand und Tracking
  • Vorbereitung von Unterlagen für Einreichungen bei Behörden und Ethikkommissionen
• Reisetätigkeit:
  • Regelmäßige Präsenz in den Prüfzentren
  • Anteil der Reisetätigkeit liegt bei ca. 30–40 %

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften oder Life Sciences
• Qualifikation als Study Nurse oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung in der Durchführung GCP-konformer klinischer Studien in der Industrie (z. B. CRO, Pharma oder Biotech) ist zwingend erforderlich

Requirements

• Selbstständige, vorausschauende und gewissenhafte Arbeitsweise
• Planungs- und Organisationsfähigkeit
• Fähigkeit, Prioritäten zu setzen und sorgfältig zu arbeiten
• Überblick bei komplexen Sachverhalten behalten und pragmatische Lösungen finden
• Souveräne und verbindliche Kommunikation, auch bei kritischen Themen
• Aufbau einer vertrauensvollen Zusammenarbeit mit Prüfärzten und Studienpersonal
• Offenheit, Neugier und Freude am Austausch mit anderen
• Eigeninitiative und proaktive Herangehensweise an Aufgaben
• Exzellente Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sicherer Umgang mit elektronischen Daten, Datenbanken und gängigen Office-Anwendungen
• Flexibilität und Reisebereitschaft für einen Reiseanteil von ca. 30–40 %

Benefits

• Faires Vergütungspaket
• 30 Urlaubstage bei einer 5-Tage-Woche
• Flexible Arbeitszeiten
• Überstundenausgleich
• Homebased-Vertrag (Homeoffice kombiniert mit regelmäßiger Reisetätigkeit)
• Job-Fahrrad
• VWL-Zahlung
• Sachbezugskarte als Gehaltsextra für Gesundheitsförderung
• Regelmäßige Firmenveranstaltungen
• Lern- und Weiterbildungsoptionen
• Kostenfreie E-Auto-Ladestationen am Gießener Firmenhauptsitz
• Obstkorb und Getränkeflatrate